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產(chǎn)地：

規(guī)格：A B C D級

公司所在地：江西南昌

電話：13027287520

2964199378  
詳細(xì)信息

無菌藥品潔凈廠房設(shè)計(jì)施工的簡單介紹

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

無菌藥品潔凈廠房設(shè)計(jì)施工的詳細(xì)信息

無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài)(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(1)

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。

潔凈度級別

最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例

C級背景下的局部A級

高污染風(fēng)險(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）

C級

1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；

2.高污染風(fēng)險(2)產(chǎn)品的配制和過濾；

3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

D級

1.軋蓋；

2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；

3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾；

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級別

非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例

B級背景下的A級

1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；

2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；

3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；

4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。

B級

1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；

2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。

C級

1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；

2.產(chǎn)品的過濾。

D級

直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

對于低濕度的潔凈室控制，應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運(yùn)轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。

潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時、1周7天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個回風(fēng)管道回風(fēng)?？諝馓幚頇C(jī)組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進(jìn)行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。


以上是無菌藥品潔凈廠房設(shè)計(jì)施工的詳細(xì)信息，如果您對無菌藥品潔凈廠房設(shè)計(jì)施工的價格、廠家、型號、圖片有任何疑問，請聯(lián)系我們獲取無菌藥品潔凈廠房設(shè)計(jì)施工的最新信息
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