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三大診斷新技術(shù)開辟精準(zhǔn)醫(yī)療IVD千億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)

作者： 2018年03月14日 來(lái)源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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【中國(guó)化工儀器網(wǎng)行業(yè)動(dòng)態(tài)】2017年治療領(lǐng)域隨著免疫治療等新技術(shù)應(yīng)用發(fā)生了里程碑性的變化，很多治療觀念正在被顛覆或者重新定義!　　　　在診療逐步一體化的大趨勢(shì)下，泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術(shù)也跟隨
【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2017年治療領(lǐng)域隨著免疫治療等新技術(shù)應(yīng)用發(fā)生了里程碑性的變化，很多治療觀念正在被顛覆或者重新定義!
　　
　　在診療逐步一體化的大趨勢(shì)下，泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術(shù)也跟隨蓬勃發(fā)展起來(lái)，逐步從科研轉(zhuǎn)向了更廣闊的臨床千億級(jí)市場(chǎng)。
　　
　　傳統(tǒng)的IVD市場(chǎng)已經(jīng)在全球領(lǐng)域進(jìn)入了穩(wěn)定而成熟的紅海競(jìng)爭(zhēng);新興檢測(cè)技術(shù)、大數(shù)據(jù)一定是未來(lái)爭(zhēng)奪的行業(yè)制高點(diǎn)!
　　
　　精準(zhǔn)醫(yī)療為IVD打開千億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)
　　
　　目前，精準(zhǔn)醫(yī)療全球市場(chǎng)規(guī)模已突破600億美元，其中精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域約為100億美元。預(yù)計(jì)到2030年，相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模有望突破萬(wàn)億元大關(guān)，精準(zhǔn)醫(yī)療將提供千億級(jí)藍(lán)海診斷市場(chǎng)。
　　
　　治療推動(dòng)診斷，“個(gè)體化早診”時(shí)代到來(lái)
　　
　　診斷藍(lán)海市場(chǎng)的出現(xiàn)，與“診療一體化”趨勢(shì)下，新藥研發(fā)、免疫療法等領(lǐng)域的突破息息相關(guān)。
　　
　　舉例來(lái)說(shuō)，2017年5月，隨著默沙東的PD-1抑制劑 Keytruda 被FDA批準(zhǔn)用于MSI-H/dMMR陽(yáng)性治療，人類抗癌史上，第一個(gè)幾乎可以治療所有腫瘤的新藥被FDA開創(chuàng)性的批準(zhǔn)!因?yàn)樾迯?fù)錯(cuò)配(MMR)相關(guān)基因突變，使得DNA復(fù)制過程中發(fā)生的錯(cuò)誤(MSI-H)沒有辦法及時(shí)修復(fù)，是癌癥發(fā)生的原因之一。
　　
　　在此之前，癌癥的治療都是基于癌癥在體內(nèi)起源部位來(lái)定義的，例如用于乳腺癌、肺癌。此次批準(zhǔn)之后，無(wú)論是什么癌癥，只要是MSI-H/dMMR陽(yáng)性，都可以使用Keytruda治療。
　　
　　2017是個(gè)分水嶺，F(xiàn)DA以前所未有的速度批準(zhǔn)了多個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)用于臨床，二代測(cè)序技術(shù)逐漸成熟。
　　
　　2016年12月：FDA批準(zhǔn)首個(gè)基于NGS的伴隨診斷方案用于檢測(cè)攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌;這是基因測(cè)序領(lǐng)域的里程碑事件。
　　
　　2017年5月：《自然醫(yī)學(xué)》雜志公布了由美國(guó)最好的癌癥中心發(fā)布的全球首個(gè)萬(wàn)人晚期癌癥測(cè)序成果，這是基于二代測(cè)序技術(shù)的大數(shù)據(jù)腫瘤遺傳變異項(xiàng)目，或開啟癌癥診療新模式。
　　
　　2017年6月：FDA批準(zhǔn)了賽默飛世爾首個(gè)基于NGS的檢測(cè)方法，用于多種非小細(xì)胞瘤新藥的NGS伴隨診斷，可以讓醫(yī)生在數(shù)天內(nèi)為病人找到匹配的療法，而以往這個(gè)過程長(zhǎng)達(dá)數(shù)周。
　　
　　2017年12月：FDA又里程碑式的快速批準(zhǔn)了Foundation Medicine的體外診斷測(cè)試FoundationOne CDx 的上市申請(qǐng)，同時(shí)批準(zhǔn)的還有美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助服務(wù)中心CMS的保險(xiǎn)覆蓋，監(jiān)管和醫(yī)保部門推動(dòng)腫瘤免疫治療基因檢測(cè)市場(chǎng)化進(jìn)程的決心可見一斑。
　　
　　而研究表明，超過55%的攜帶癌癥相關(guān)基因突變的患者可能被漏檢，采用新型分析方法，擴(kuò)大癌基因檢測(cè)的范圍，勢(shì)在必行。
　　
　　治療手段的突破，讓“同病異治，異病同治”的精準(zhǔn)醫(yī)療概念正在一步步實(shí)現(xiàn)。而癌癥的“早診”時(shí)代也緩緩而來(lái)。
　　
　　早期癌癥的治愈率非常高，完善的早診早治腫瘤生態(tài)鏈成為迫切需求。而這個(gè)生態(tài)鏈中，早診成為重中之重。由于腫瘤檢測(cè)基本上是一個(gè)剛性需求，早診的市場(chǎng)龐大。與個(gè)體化醫(yī)療相比，精準(zhǔn)醫(yī)療更重視“病”的深度特征(如基因、蛋白組學(xué))和“藥”的高度精準(zhǔn)性，為“早診”夯實(shí)基礎(chǔ)理論。
　　
　　獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室依托技術(shù)快速發(fā)展，解決儀器成本問題
　　
　　精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展帶來(lái)大量的診斷需求，但診斷所需的設(shè)備價(jià)格高昂，通常也需要相應(yīng)的技術(shù)人員，這對(duì)于任何醫(yī)院來(lái)說(shuō)，都是相當(dāng)龐大的成本，這在一定程度上抑制了診斷的應(yīng)用。
　　
　　獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(Independent Clinical Laboratory，ICL)，也就是我們常說(shuō)的第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，或者專業(yè)程度更高依托醫(yī)科大學(xué)的臨床檢測(cè)中心， 所帶來(lái)的規(guī)模化效應(yīng)，使其購(gòu)買高價(jià)高端檢測(cè)設(shè)備成為可能。
　　
　　而經(jīng)過近10年發(fā)展，國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已初具規(guī)模，包括迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)等在內(nèi)的國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)歷了較快的快速擴(kuò)張階段。
　　
　　治療技術(shù)帶來(lái)了更多的診斷需求，診斷本身也拓展成為更大的市場(chǎng)，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展，更是解決了診斷設(shè)備高昂的問題，所以，診斷發(fā)展的核心回歸到“技術(shù)”層面。
　　
　　IVD臨床診斷技術(shù)三大熱門領(lǐng)域趨勢(shì)
　　
　　技術(shù)發(fā)展推動(dòng)市場(chǎng)需求拓展，市場(chǎng)需求反過來(lái)推動(dòng)技術(shù)變革。這個(gè)良性的正向循環(huán)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域被發(fā)揮得淋漓盡致。
　　
　　在檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)，目前最火熱的當(dāng)屬基因測(cè)序、液體活檢和質(zhì)譜三個(gè)方向。
　　
　　1.基因測(cè)序——分子診斷增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域
　　
　　基因測(cè)序是一種新型基因檢測(cè)技術(shù)，能夠從體液里分析測(cè)定基因全序列，預(yù)測(cè)罹患多種疾病的可能性，個(gè)體的行為特征及行為合理?；驕y(cè)序技術(shù)能鎖定個(gè)人病變基因，提前預(yù)防和治療。同時(shí)和大數(shù)據(jù)結(jié)合，鎖定更多的疾病特征。
　　
　　臨床應(yīng)用：
　　
　　基因測(cè)序在生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復(fù)雜疾病等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。而目前生育健康類服務(wù)中的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢(NIPT)是最成熟的基因測(cè)序應(yīng)用。
　　
 

基因測(cè)序的臨床應(yīng)用
　　
　　代表公司：
　　
　　上游：測(cè)序儀器與試劑耗材; 中、下游：基因測(cè)序服務(wù)與生物信息學(xué)分析。
　　
　　外資企業(yè)以Illumina、賽默飛世爾、羅氏、安捷倫為代表，國(guó)內(nèi)企業(yè)以華大基因、達(dá)安基因、博奧生物、金域檢驗(yàn)為代表。
　　
　　Illumina是目前市場(chǎng)上的絕對(duì)王者，加上收購(gòu)了Life Tech的賽默飛世爾和放棄三代測(cè)序、直指四代測(cè)序的羅氏診斷，就已經(jīng)占據(jù)了70%的份額。
　　
 

 
基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D
　　
　　未來(lái)發(fā)展：2015年，全球基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模為59億美元，預(yù)計(jì)到2020年達(dá)到138億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.7%。預(yù)計(jì)2018年疾病早篩+伴隨治療的精準(zhǔn)醫(yī)療公司將成霸主。
　　
　　基因測(cè)序是近 5 年分子診斷領(lǐng)域的熱點(diǎn)，也是分子診斷領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的子行業(yè)。分子診斷(尤其是NGS)的成本近幾年大大減少，而Illumina在NGS臨床診斷上的擴(kuò)張，將會(huì)使臨床基因檢測(cè)成本進(jìn)一步降低。這意味更多患者將接觸到分子診斷。
　　
　　未來(lái)幾年，全球基因測(cè)序市場(chǎng)的增長(zhǎng)點(diǎn)從基因測(cè)序儀轉(zhuǎn)到基因測(cè)序服務(wù)。
　　
　　2.液體活檢——非侵入性的取樣方式
　　
　　液體活檢是腫瘤診斷領(lǐng)域最激動(dòng)人心的突破。由于無(wú)需組織穿刺，而是通過血液或者尿液等非侵入性取得的標(biāo)本，用高通量測(cè)序等技術(shù)對(duì)疾病做出診斷和評(píng)估。
　　
　　相較于傳統(tǒng)組織活檢，液體活檢具有副作用小、操作簡(jiǎn)單、能重復(fù)取樣等優(yōu)點(diǎn)。另外，液體活檢的醫(yī)療成本也比較低
　　
　　臨床應(yīng)用：
　　
　　液體活檢的主要檢測(cè)物包括CTCs、ctDNA、和外泌體三類。臨床上主要應(yīng)用于癌癥的篩查、伴隨診斷、術(shù)后檢測(cè)以及無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢。
　　
 

　　
　　液體活檢的臨床應(yīng)用
　　
　　代表公司：
　　
　　液體活檢領(lǐng)域已經(jīng)聚集了很多“獨(dú)角獸”型公司投入，如Grail、思路迪、艾德生物、貝瑞和康、藥明康德等。
　　
　　2018年初，中國(guó)液體活檢圈就傳出重磅新聞：CFDA 批準(zhǔn)了艾德生物的 Super-ARMS®EGFR 基因檢測(cè)試劑盒，用于檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌患者血液中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合EGFR靶向藥物的患者。這是我國(guó)首個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒!
　　
　　未來(lái)發(fā)展：
　　
　　根據(jù)Kalorama Information的估計(jì)，2016年全球液體活檢市場(chǎng)規(guī)模為3.94億美元，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模為13.98億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)28.8%。
　　
　　由于液體活檢在臨床上具有伴隨診斷和藥物監(jiān)控的優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)治療將有力促進(jìn)液體活檢的應(yīng)用。同時(shí)，隨著基因檢測(cè)成本的降低，液體活檢的診斷成本也將隨之降低。
　　
　　對(duì)液體活檢結(jié)果的準(zhǔn)確性目前還存在很多不確定因素。2017年12月《JAMA Oncology》上發(fā)表的一篇研究指出，不同機(jī)構(gòu)進(jìn)行液體活檢得到的結(jié)果差異非常大：兩家權(quán)威機(jī)構(gòu)同時(shí)檢測(cè)的40名患者樣本中，除去6例檢測(cè)結(jié)果被認(rèn)為無(wú)效的外，其余34例中測(cè)序結(jié)果完全一致的只有12例。
　　
　　這表明，液體活檢真正廣泛應(yīng)用臨床，技術(shù)的突破和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范還有很長(zhǎng)的一段路要走。
　　
　　3.質(zhì)譜技術(shù)——從實(shí)驗(yàn)室跨越到臨床
　　
　　在眾多檢測(cè)技術(shù)中，原本更多用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)譜技術(shù)越來(lái)越多地受到醫(yī)療行業(yè)關(guān)注。這是因?yàn)橘|(zhì)譜本身具備高靈敏度、高特異性和高準(zhǔn)確度特點(diǎn)，能夠適應(yīng)和滿足臨床檢測(cè)的需要，可實(shí)現(xiàn)對(duì)部分傳統(tǒng)檢測(cè)方法的技術(shù)替代。
　　
　　臨床應(yīng)用：
　　
　　生物醫(yī)藥是質(zhì)譜應(yīng)用的第三大應(yīng)用領(lǐng)域，約占6%，其他則主要用于環(huán)境、半導(dǎo)體等傳統(tǒng)領(lǐng)域的檢測(cè)。生物醫(yī)藥，特別是臨床方面的檢測(cè)，在國(guó)內(nèi)仍處于應(yīng)用開發(fā)的初期。
　　
　　隨著質(zhì)譜技術(shù)不斷發(fā)展，其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用潛力不斷被開發(fā)。主要用于新生兒遺傳病代謝篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥物檢測(cè)四大市場(chǎng)。質(zhì)譜的臨床檢測(cè)將會(huì)是一個(gè)百億以上的藍(lán)海市場(chǎng)。
　　
 

　　
　　質(zhì)譜的臨床應(yīng)用
　　
　　代表公司：
　　
　　目前有質(zhì)譜產(chǎn)品通過CFDA注冊(cè)的企業(yè)有SCIEX、沃特世、生物梅里埃、布魯克、毅新博創(chuàng)、融智生物。國(guó)內(nèi)質(zhì)譜設(shè)備市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，98%左右的質(zhì)譜仍為進(jìn)口品牌，國(guó)產(chǎn)品牌任重而道遠(yuǎn)。
　　
　　未來(lái)發(fā)展：
　　
　　質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)作為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域眾多檢測(cè)技術(shù)中后起之秀，未來(lái)，勢(shì)必還將打開廣闊的應(yīng)用前景。而目前國(guó)際主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)離子源與質(zhì)量分析器的核心專利，短期仍是制約國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜設(shè)備發(fā)展的關(guān)鍵因素。
　　
　　新技術(shù)的拓展、免疫療法的興起，使得精準(zhǔn)醫(yī)療這種基于“個(gè)人”的定制醫(yī)療模式，成為大勢(shì)所趨。傳統(tǒng)診斷領(lǐng)域雖然一片紅海，但I(xiàn)VD企業(yè)仍可以通過創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)行突圍。
　　
　　編輯點(diǎn)評(píng)
　　
　　我國(guó)IVD行業(yè)規(guī)模小，國(guó)產(chǎn)化率低，但增速快，面臨眾多投資機(jī)會(huì)，從其細(xì)分子行業(yè)來(lái)看：化學(xué)發(fā)光將逐步替代酶聯(lián)免疫和實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇；分子診斷隨著二代測(cè)序技術(shù)普及帶來(lái)的廣闊市場(chǎng)；POCT 向定量化、無(wú)創(chuàng)化和小型化發(fā)展的技術(shù)趨勢(shì)，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測(cè)和管理的新模式延伸；獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模效應(yīng)有望催生行業(yè)巨頭。從格局上看，國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要為連鎖型，70%以上的市場(chǎng)份額由廣州金域、艾迪康、迪安診斷和高新達(dá)安占據(jù)。
　　
　　（原標(biāo)題：精準(zhǔn)醫(yī)療開辟IVD千億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)，這三項(xiàng)診斷新技術(shù)必須關(guān)注！）
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